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青岛伟仕捷喷码设备有限公司
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医疗器械udi性标识
医疗器械标识很重要
医疗器械标识（Unique Device Identifier, UDI）是指采用标准在医疗器械产品或包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行性识别，可有效提升医疗器械的科学管理效率。
医疗器械标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成。
产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的代码；生产标识由生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
Unique device identification (UDI) 是美国食品物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在
美国市场上销售并使用的，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的
注册码作为标识贴在产品的外包装上。除了满足可见（visible)之外，UDI必须满足纯文本形式和自动识别技术（automatic
identification and data capture, AIDC). 器械的标签负责人员也必须将每个产品的确实信息发送到“FDA特殊医疗器械识别库
UDID”内，使公众可以通过访问该数据库查询并下载相关数据（包括从生产，分销到客户使用情况的信息等），但该数据库不会
提供使用者的信息。