医疗器械UDI,医疗器械一标识,FDA UDI 医疗器械UDI喷码机

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UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中，是精准识别信息的基础。

它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍，迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息，

减少因此带来的医疗差错。

同时，UDI系统可以提高医疗器械不良事件报告的质量，更有效地识别产品问题，更迅速地召回问题器械，

以确保患者的安全。根据相关编码规则，UDI由产品标识（DI）和生产标识（PI）两部分组成

DI是产品静态信息，包括企业编码和产品ID。其中，企业编码由备案人申请，由符合我国医疗器械编码规则和

标准的发码机构发出的，是具备一性的编码；产品ID是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。

因此，由企业编码和产品ID组合而成的DI具备**一性。

PI是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号、校检位等。目前，PI编码暂不需要上传到

药监局数据库，各使用单位可采用扫描设备直接获取产品相关生产